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云南国懋科技医用制药行业用水

三、GMP对制药用水制备装置的要求: 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗

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    产品介绍

    29.jpg

    一、应用特点:

    ●  采用二级反渗透水质处理或**反渗透+混床处理

    ●  在严格执行ISO-9000**标准体系的前提下,采用世界上先进的反渗透膜元件、压力容器、高压泵;

    ●  配以合理高效的前处理及后处理精脱盐设备使产品出水的水质**符合GMP标准

    ●  系统设置手动、自动冲洗,无水停机,高低压保护及液位控制等功能。

    ●  产水量:10—100(吨/小时)

    ●  产水水质:产水电导≤1.3μs/cm(25℃)

    产水细菌总数≤2CFu/ml

    TOC<500ppb

     产水符合GMP标准

    二、应用范围:

    ●  医用大输液

    ●  针剂、药剂

    ●  生化制品用水

    ●  医用无菌水

    ●  人工渗析及化妆品制造用水

    三、GMP对制药用水制备装置的要求: 

    1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 

    2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 

    3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。 

    4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。 

    5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。 

    6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。 

    7、制药用水的输送 

    1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理; 

    2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向;

    3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。 

    8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

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    三、GMP对制药用水制备装置的要求: 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗

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      一、应用特点:

      ●  采用二级反渗透水质处理或**反渗透+混床处理

      ●  在严格执行ISO-9000**标准体系的前提下,采用世界上先进的反渗透膜元件、压力容器、高压泵;

      ●  配以合理高效的前处理及后处理精脱盐设备使产品出水的水质**符合GMP标准

      ●  系统设置手动、自动冲洗,无水停机,高低压保护及液位控制等功能。

      ●  产水量:10—100(吨/小时)

      ●  产水水质:产水电导≤1.3μs/cm(25℃)

      产水细菌总数≤2CFu/ml

      TOC<500ppb

       产水符合GMP标准

      二、应用范围:

      ●  医用大输液

      ●  针剂、药剂

      ●  生化制品用水

      ●  医用无菌水

      ●  人工渗析及化妆品制造用水

      三、GMP对制药用水制备装置的要求: 

      1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 

      2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 

      3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。 

      4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。 

      5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。 

      6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。 

      7、制药用水的输送 

      1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理; 

      2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向;

      3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。 

      8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

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