一、应用特点：

●  采用二级反渗透水质处理或**反渗透+混床处理

●  在严格执行ISO-9000**标准体系的前提下，采用世界上先进的反渗透膜元件、压力容器、高压泵；

●  配以合理高效的前处理及后处理精脱盐设备使产品出水的水质**符合GMP标准

●  系统设置手动、自动冲洗，无水停机，高低压保护及液位控制等功能。

●  产水量：10—100（吨/小时）

●  产水水质：产水电导≤1.3μs/cm(25℃)

产水细菌总数≤2CFu/ml

TOC<500ppb

 产水符合GMP标准

二、应用范围：

●  医用大输液

●  针剂、药剂

●  生化制品用水

●  医用无菌水

●  人工渗析及化妆品制造用水

三、GMP对制药用水制备装置的要求： 

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。 

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。 

7、制药用水的输送 

1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理； 

2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向；

3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。 

8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

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